無(wú)菌測(cè)試是一項(xiàng)GMP微生物測(cè)試要求，在產(chǎn)品放行和患者使用以前驗(yàn)證無(wú)菌產(chǎn)品確實(shí)不含活微生物。無(wú)菌測(cè)試必須盡可能準(zhǔn)確，因?yàn)槠鋵?duì)醫(yī)療設(shè)備、藥物產(chǎn)品和配方、組織材料和其他標(biāo)稱無(wú)菌或不含活微生物的產(chǎn)品非常重要。 

無(wú)菌測(cè)試規(guī)程可用于多個(gè)行業(yè)的產(chǎn)品，包括食品和飲料生產(chǎn)商，但是主要應(yīng)用行業(yè)是制藥和醫(yī)療行業(yè)，在這些行業(yè)中產(chǎn)品的無(wú)菌測(cè)試是微生物學(xué)家一項(xiàng)重要的常規(guī)工作任務(wù)。

生物安全性檢測(cè)服務(wù)

 檢測(cè)單抗、細(xì)胞基因治療和疫苗材料，確保它們不含外源物質(zhì)或造成意外影響，導(dǎo)致下游工藝或患者治療的災(zāi)難性后果。檢測(cè)項(xiàng)目包括：無(wú)菌測(cè)試。

制藥無(wú)菌測(cè)試方法

藥物產(chǎn)品無(wú)菌測(cè)試的藥典方法要求在兩種獨(dú)立的培養(yǎng)基中培養(yǎng)樣品。在無(wú)菌測(cè)試中，測(cè)試者使用兩種不同的培養(yǎng)基來(lái)促進(jìn)殘留厭氧菌、好氧菌和真菌的生長(zhǎng)。巰基乙酸鹽液體培養(yǎng)基（FTM）通常用于培養(yǎng)厭氧菌和一些好氧菌，大豆胰蛋白酶肉湯（SCDM）通常用于培養(yǎng)真菌和好氧菌。在測(cè)定以前樣品分別在32.5 °C和22.5 °C下溫育14天。培養(yǎng)基出現(xiàn)渾濁說(shuō)明可能有微生物生長(zhǎng)，必須進(jìn)行調(diào)查。藥品的無(wú)菌測(cè)試可以用兩種推薦方法：膜過(guò)濾和直接接種。

膜過(guò)濾無(wú)菌試驗(yàn)

膜過(guò)濾無(wú)菌測(cè)試是美國(guó)藥典<71>、歐洲藥典 < 2.6.1>和日本藥典<4.06>規(guī)定的針對(duì)可過(guò)濾藥物產(chǎn)品的管理用分析方法。將樣品通過(guò)過(guò)濾筒中的一層0.45 µm 過(guò)濾膜，然后添加培養(yǎng)基進(jìn)行溫育。這種無(wú)菌測(cè)試方法的靈敏度比其他方法更高，因?yàn)檎麄€(gè)樣品或復(fù)合樣品都通過(guò)了一個(gè)過(guò)濾器。過(guò)濾也讓我們有機(jī)會(huì)清洗掉樣品中可能導(dǎo)致渾濁或抑制微生物生長(zhǎng)的成分，如抗生素或防腐劑。

直接接種無(wú)菌測(cè)試

在直接接種中，測(cè)試者采用無(wú)菌操作從樣品中移取少量樣品，然后直接接種在合適體積的生長(zhǎng)培養(yǎng)基中，再進(jìn)行溫育。這種測(cè)試方法盡管簡(jiǎn)單，但具有明顯的局限性。只有少量產(chǎn)品可以接種在培養(yǎng)基中，這限制了測(cè)試的靈敏度。如果接種后樣品渾濁，則在接種階段結(jié)束時(shí)很難檢測(cè)微生物生長(zhǎng)造成的渾濁。此外，如果產(chǎn)品具有抗微生物性質(zhì)，則必須對(duì)樣品進(jìn)行中和，從而使微生物生長(zhǎng)不受抑制。

醫(yī)療設(shè)備無(wú)菌測(cè)試方法

醫(yī)療設(shè)備的無(wú)菌測(cè)試建議采用直接轉(zhuǎn)移無(wú)菌測(cè)試。在整個(gè)溫育階段將待測(cè)設(shè)備直接接觸測(cè)試培養(yǎng)基，在此期間設(shè)備內(nèi)部或表面上的任何微生物都將生長(zhǎng)并增殖。此外，對(duì)于帶有中空管的產(chǎn)品，例如其液體通路標(biāo)記為無(wú)菌的輸血和輸液用具，選擇方法是產(chǎn)品沖洗無(wú)菌測(cè)試。用清洗液沖洗產(chǎn)品內(nèi)腔，將洗脫液進(jìn)行膜過(guò)濾，再放置在合適的培養(yǎng)基中進(jìn)行溫育。